История №1312877

Как я работала на фармзаводе

Когда-то, лет семь назад, пришлось устроиться на фармзавод. Зарплата была высокая, обещали интересные проекты и разработку новых лекарств. Мне так хотелось применять полученные знания и навыки в Европе. Поэтому с радостью и надеждой устроилась на этот завод.

После 2014 года правительство начало проекты импортозамещения во многих отраслях и фарма была одним из главных направлений.

Директор создал на своём предприятии отдел синтеза и разработок лекарств, разрешил приобрести определенные химические программы, необходимые для разработок химических соединений и начал требовать результата. Только одной программы оказалось недостаточно. Нужны были лаборатории, а их не было и строить их никто не хотел ( это ведь деньги). Нужны были реагенты, а их в стране не производят. Закупка у тех же китайцев, повышала цену на готовый продукт, чего дирекция очень не хотела. Нанимать химиков, которые могут заниматься синтезом ( не каждый химик это умеет), дирекция тоже не хотела.
Воспроизвести лекарство, без реагентов, без лаборатории, без химиков-синтетиков, без средств для очистки и без методов подтверждения структур полученных веществ, вот это были требования дирекции.

Многим кажется, что легко нахимичить вещество, но это не так. Нужны реагенты, нужны растворители, посуда, руки. Если химрар ещё выпускает какие-то растворители, то реагенты он практически не делает, а те, которые были нужны нам, делают в основном только европейцы и ждать нужно было по 6-8 месяцев их доставки.

Из реагентов можно было бы синтезировать необходимый продукт, которые нужно было бы очистить от побочных веществ, для этого требуется силикагель и его тоже нужно было бы закупать. Чтобы подтвердить структуру полученного вещества необходимо использовать дорогую аппаратуру, такую как ЯМР-спектроскопию и масс-спектроскопию. А ее на фармзаводах не держат.

Европейские фармзаводы для этого заключают контракты с институтами. У нас такое не прокатывало. Так как из-за определенных законов, многие вещества не могли покидать лабораторию. Иначе обвинили бы в перевозке наркотиков или прекурсоров к наркотикам. И если вдруг, в этих условиях была бы получена лекарственная субстанция и она прошла бы испытания по всем фармацевтическим параметрам из нее надо было ещё получить лекарство. Тут в игру вступало совсем другое подразделение, которое разрабатывало лекарственную форму для полученной субстанции. И только после этого могли приступать к биологическим исследованиям.

В Европе, на разработку нового лекарственного средства уходит от 10 до 15 лет и куча денег. У нас же хотят за 6 месяцев сделать то, на что уходят десятилетия. Так не получится.

Поэтому многие производители нашли выход: закупили китайскую субстанцию, хорошо если дополнительно ее очистили , слепили из неё лекарство и продали. На упаковке написано «сделано в России», народ счастлив. Импортозамещение прошло успешно.

И наш закон освободил производителей от проведения биологических исследований для полученных лекарственных форм, если они на основе дженерика. Там действует Упрощенная форма, типа если дженерик уже исследован, то зачем снова повторять?!

Не знаю как сейчас, не думаю, что намного лучше ситуация. Химического производства в стране как не было, так и нет. Многие химические программы прекратили свою работу на территории России, многие производители прекратили поставку реагентов. Так что в химической отрасли не все так радужно и прекрасно, как мне хотелось бы. Надеюсь, что до руководителей дойдёт это и они изменят подход и будут согласны вкладывать средства в науку и хоть немного начнут вникать и понимать процессы, которыми они рулят.